Resumo:

Alerta 1632 (Tecnovigilância) - Philips - Correção em campo do produto Aparelho de Raio X Compacto Plus (registro: 10216710251).

Identificação do produto ou caso:

Aparelho de Raio X, Compacto Plus, Classe de risco III, registro 10216710251, série/lotes afetados em anexo.

Problema:

De acordo com o detentor do registro, existe a possibilidade de que o componente cabo de aço, usado para elevação da massa de suspensão do conjunto braço, tubo de raio-X e colimador, possa desfiar após um período de uso intenso do equipamento devido ao contato contínuo com algumas peças mecânicas no interior da coluna da estativa (mola ou motorizada).

Ação:

A empresa elaborou dois avisos de segurança. Para os clientes que receberam o comunicado 001 (FSN), a recomendação é interromper o uso do equipamento e aguardar uma inspeção preliminar do cabo de ação pelo engenheiro de campo. Para os clientes que receberam o comunicado 002 (FSN), os equipamentos não precisarão ter seu uso interrompido e os clientes deverão aguardar o agendamento do atendimento pelo engenheiro de campo para troca das peças envolvidas

Histórico:

#### ATUALIZADO EM 18/07/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de troca, conforme previsto.

Recomendações:

De acordo com as informações do detentor, no caso de rompimento do cabo e falha na trava de segurança com borracha, o conjunto poderá deslizar ao longo da coluna, sem controle da velocidade, dependendo do grau de elevação. Neste caso o paciente em procedimento estaria exposto ao risco de um evento adverso.

Anexos:

Aviso de Segurança 1
Aviso de Segurança 2
Lista de distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, RADIOLOGIA, ENGENHARIA CLINICA, RADIOLOGIA